業務内容
・品質マネージメントシステム(QMS)の設置・維持管理
・文書管理
・教育訓練
・回収(模擬回収含む)のリード
・自己点検(実施、CAPA進捗管理)
・顧客対応(取決め締結/改訂、顧客からの依頼/アンケートとりまとめ)
・供給者管理(取決め締結/改訂、供給者評価)
・当局査察、顧客監査、自己点検/内部監査対応
・PQR報告書作成、顧客への報告
・品質マネジメントレビュー会議の開催
・工場全体のデータインテグリティ推進
・外国製造者業者認定
・工場の認定維持(業態管理、各種登録(FDA施設登録)、適合性調査申請、許可証等の複写発行)
・承認申請書との整合性確保
・医薬品・食品の法規制への掛川工場における対応(局方、HALAL、元素不純物、ニトロソアミン、残留溶媒)
・バッチ記録照査、出荷可否判定
・逸脱/OOSに関する調査・CAPAの管理監督
・品質情報の調査主体、調査報告書作成
・変更管理
・バリデーション(プロセス、洗浄、CSV)の主導