業務内容
■具体的な業務内容
・HAナノゲルのQMS運用(ISO9001,GMP等)
各種規格の設定、更新
事業化に向けた体制構築
トラブル時の原因究明、再発防止への対応
社内外への報告書作成 等
・委託製造/委託試験機関のGMP体制の整備と運用管理
品質保証(GMP)体制の構築
・バリデーションの計画実施、文書整備の支援
監査対応、試験・製造の管理
■その他
年に数回程度、国内外に出張があります。
昨今の社会情勢により、現在は出張を行わずオンラインで活動しています。
今後は、国・社会や当社全体の動きにあわせて慎重に対応します。
<仕事の魅力・やりがい>
「HAナノゲル」は、DDS領域において非常に魅力的な製品です。国内外数多くの製薬メーカーから注目されています。その製品の上市に向けた品質保証を担っていただきます。
並行して携わっていただく「セオラス」の国内シェアは9割超と非常に高く、今後海外に大きく売上を伸ばす計画です。幅広い多数の顧客との応対を通じ、多種の高品質な製品を保証していることを実感していただけます。
<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは「HAナノゲル」の新規添加剤としての開発・品質に関わる知識・技量を深めていただきます。並行して「セオラス」製品の品質に関する製造拠点との連携、営業部との調整・情報交換を通じ、実務経験を積んでいただきたいと考えています。
<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
品質保証活動の理解を深めていただき、新規医薬品添加剤の上市に向けて品質保証の面から支援・推進いただきたいと考えています。
適正や意向により、製造拠点での製品の品質保証を学んでいただく可能性もあります。
各エリアにおいて、リーダーもしくはマネージャーを担っていただけるようなご活躍を期待しています。
<取り扱い商材>
ヒアルロン酸ナノゲル(HAナノゲル)微結晶セルロース(セオラス)
<参考URL>
https://www.ceolus.com/ja/hananogel/
https://www.ceolus.com/