業務内容
【安全性研究者】
・医療用医薬品の非臨床安全性に関連するグローバル開発戦略の策定、および海外規制当局
対応経験者
■仕事の内容
・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務(治験薬概要書や CTD の作成および
照会事項対応等)
・海外(特に米国)での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策
定・考察
・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察
・研究員への専門的アドバイス
・国内外の規制当局や KOL(Key Opinion Leader)との交渉窓口、関係構築及び専門的
議論
・FDA や KOL 会議への対面・Web 会議への参加(必要に応じた海外出張を含む)