業務内容
■具体的には、以下の業務を臨床試験のデータマネージメント担当者として、多くの関係者と連携しながら遂行していただきます。
①臨床試験立ち上げからデータベース固定・SDTM作成までのタイムラインの管理
②国内外のデータマネジメントCROのオーバーサイト
③DMP(Data Management Plan)等の各種DM関連資料のレビュー
④電子データ申請対応および適合性調査対応
⑤リスクベースドアプローチに基づくデータ品質確認手法のブラッシュアップ
⑥ウェラブルデバイス, eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータ収集プロセスの導入検討
※入社後は①~④の業務を中心にスタートし、適性やご経験に応じて⑤、⑥の業務にも積極的に関与していただきたいと考えています。