業務内容
【配属部署のミッション】
・当部署ではGMP※管理の下、医薬原薬ならびに中間体などの製造を行っています。研究部門や顧客などと密に協議しながら、既存品の合理化や新製品の導入を進めています。
※医薬品を製造するための要件をまとめたもの。GMP(Good Manufacturing Practice)
【部署のミッションにおけるポジションの位置づけ】
責任者の指示のもと、国内外の製薬メーカーからの委託製造を行うにあたり、実際に製造する製造工場に対してGMPに準じた標準書などの整備。製造工場のインフラ整備についてはDX導入などを検討し実現する実務担当者として取り組んでいただきます。
GMP管理下におけるシステム(CPQS※)を利用した帳票類の制改訂などの業務も行っていただきます。
※CPQS:Computerized Pharmaceutical Quality System、住友化学コンピュータ化医薬品品質システム
【職務内容】
・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務
・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務
・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務
・DXなどの新技術導入検討業務