アカリクキャリア

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JOB ID：52210

非公開求人

給与	417万円〜 600万円
業種	その他
勤務地	静岡県
業務内容	・品質マネージメントシステム（QMS）の設置・維持管理・文書管理・教育訓練・回収（模擬回収含む）のリード・自己点検（実施、CAPA進捗管理）・顧客対応（取決め締結/改訂、顧客からの依頼/アンケートとりまとめ）・供給者管理（取決め締結/改訂、供給者評価）・当局査察、顧客監査、自己点検/内部監査対応・PQR報告書作成、顧客への報告・品質マネジメントレビュー会議の開催・工場全体のデータインテグリティ推進・外国製造者業者認定・工場の認定維持（業態管理、各種登録（FDA施設登録）、適合性調査申請、許可証等の複写発行）・承認申請書との整合性確保・医薬品・食品の法規制への掛川工場における対応（局方、HALAL、元素不純物、ニトロソアミン、残留溶媒）・バッチ記録照査、出荷可否判定・逸脱/OOSに関する調査・CAPAの管理監督・品質情報の調査主体、調査報告書作成・変更管理・バリデーション（プロセス、洗浄、CSV）の主導
応募資格	必須要件・食品、医薬品、化学品等における品質管理または品質保証業務の経験（5年以上）・薬機法、GMP、PIC/S　GMPガイドライン、ICH品質に関するガイドラインの深い理解・対人関係、コミュニケーション、交渉に関する高い能力・問題解決に関する高い能力・プロジェクト管理に関する高い能力歓迎要件・リスクアセスメントに関する深い理解・医薬品の製造工程に関する技術的理解・プロセスバリデーションをリードした経験・分析法バリデーションに関する知識・統計処理に関する知識・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの深い理解・薬剤師免許・英語でのコミュニケーション能力（文書、口頭）
福利厚生 / 待遇	退職金制度(勤続3年以上）昼食補助あり（個人負担￥133/食）住宅手当（世帯主の場合）\10,000/月上限家族手当（健康保険扶養者がいる場合）￥15,000/月上限時間外勤務割増率30% 休日勤務割増率40% 通勤手当（普通車￥18/Km、軽自動車￥13/Km)
勤務時間	8:15～17:00 残業：有（想定残業時間　10～25時間/月） ※フレックスタイム制度あり　（コアタイム10：30～15：00）
休日休暇	年間休日123日土、日、GW、夏季、年末年始）※祝日は、基本的に出勤です