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JOB ID：51600
非公開求人
非公開求人
| 給与 | 700万円 〜 1100万円 |
|---|---|
| 業種 | |
| 勤務地 | 東京都 |
| 業務内容 | 【仕事内容】 内視鏡AI（医療機器プログラム）製品の開発、承認、臨床戦略、保険加算獲得、販売促進に関わるアクティビティのリードをお任せします。 将来的には臨床開発、メディカルライティング、QC、統計解析等の役割の異なるメンバーを臨床開発マネージャーとして率いて頂く可能性もあります。 【業務内容】 ご経験や適性に応じて、以下を中心とした業務に従事していただきます。 ・ 臨床戦略の立案・実行 ・ 薬事承認目的、もしくは製品販売後の臨床試験の立案・実行・管理 ・ 論文、学会発表、各種データベース等を活用した他社製品との差別化、販売促進のためのエビデンス構築 ・ マーケティングツール（One pager、Value Brief、White Paper等）の作成 ・ マーケティングツールを営業部門が活用するためにトレーニングの実施 ・ AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床・保険戦略の立案と実行 ・ AI製品の保険収載プレミアム加算獲得のための臨床試験の実行・管理 ・ 薬事申請業務のサポート（STED / CSR / CER等の作成、作成サポート、文書QCチェック、GMP / QMS適合性調査信頼性調査サポート、等） ※各用語の補足※ One pager: 製品に関する複数のエビデンスを1枚にまとめたマーケティングツール Value Brief: 製品のFAB（特徴、利点、利益）と関連するエビデンスを簡潔にまとめたマーケティングツール STED (Summary of Technical Document): 医療機器の有効性、安全性に係る基本要件基準への適合を示す証拠資料 CSR (Clinical Study Report、治験総括報告書): 実施された治験の結果をまとめた文書 CER (Clinical Evaluation Report、臨床評価報告書): 評価対象機器、臨床評価の結果を記載した資料 |
| 応募資格 | 【必須要件】 以下全てを満たす方を採用したいと考えております。 ・ 薬事承認目的、もしくは製品販売後の臨床試験の立案・実行・管理の経験・スキル ・ 論文、学会発表、各種データベース等を活用した他社製品との差別化、販売促進のためのエビデンス構築の経験・スキル 【歓迎要件】 ・ 倫理指針下、臨床研究法下、ICH-GCP下でのスタディのマネジメント ・ 内視鏡領域に関連した業務経験 ・ 臨床戦略の立案・実行の経験 ・ マーケティングツール（One pager、Value Brief、White Paper等）の作成経験 ・ マーケティングツールを営業部門が活用するためにトレーニングの実施の経験 ・ 保険収載プレミアム加算獲得のための臨床・保険戦略の立案と実行の経験 ・ 保険収載プレミアム加算獲得のための臨床試験の実行・管理の経験 ・ 薬事申請業務のサポート（STED / CSR / CER等の作成、作成サポート、QCチェック、信頼性調査、QMS適合調査、等）の経験 |
| 福利厚生 / 待遇 | ●その他各種補助 ・ランチ補助（実質290円でランチが食べられます！） ・フリードリンク ・社員健康促進サポート インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで） 健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助 ・書籍・研修費用、資格受験費用支給 ●社外活動奨励 オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ●オフィス環境 ・新オフィス（Hareza Tower 11F） ・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows） ・全席リクライニングチェア用意 ・服装髪型自由 |
| 勤務時間 | フレックスタイム制（コアタイム11時-15時） |
| 休日休暇 | 完全週休2日制（土・日）、祝祭日 夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる） 年末年始休暇 新人休暇（入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅） 有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる） 慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇 その他特別休暇 |