アカリクキャリア

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JOB ID：49118

非公開求人

給与	600万円〜 1050万円
業種	メーカー
勤務地	京都府
業務内容	・非臨床安全性プロジェクトマネージャー・全般的な毒性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・社内実施または社外委託毒性試験の全体調整・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント採用背景・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、経験を生かし即戦力として複数のグローバル開発プロジェクトにおいて探索段階から申請やLCM に至るまでの候補品の総合的な毒性評価および当局対応（主に日米欧）を担当していただきます。また、核酸医薬や遺伝子治療薬などの新規創薬モダリティの開発を自らリードし、新しい価値の創造に取り組んでいただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用毒性試験や毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。
応募資格	（必須要件）・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理等）に幅広く精通している。・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外の申請に従事した経験がある。・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。・海外企業、海外関係会社と専門分野について英語により業務上のコミュニケーションが可能。（歓迎要件）・pre-IND～NDA の開発品で毒性評価プログラムマネジメントの経験がある。・低分子に加えて、それ以外の New modality の開発経験がある。・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。・社外組織間のコラボレーションに参加した経験がある（学会、製薬協、AMED などが主催するプロジェクト等）。・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
福利厚生 / 待遇	各種社会保険、企業年金基金、共済会、財形貯蓄、持株会、育児休業制度、介護休業制度、確定拠出年金、独身寮、社宅、カフェテリアプラン【研修制度】新入社員教育、MR導入教育、MR継続教育、階層別研修、選抜型研修、博士学位取得支援制度、MBA取得支援制度、選抜型英語研修、海外留学制度、ほか【自己啓発支援】通信教育受講費援助、語学学習支援、社内公開講座、ほか
勤務時間	本社・支店・事業所・研究所：フレックスタイム制※ ※コアタイムなし標準となる1日の労働時間：7時間40分
休日休暇	原則、暦通り(2020年度：年間所定休日122日) 年末年始、有給休暇（14～20日）、全社一斉年休、時季指定年休、特別休暇、積立休暇ほか