アカリクキャリア

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JOB ID：49118

非公開求人

給与	600万円〜 1050万円
業種	メーカー
勤務地	京都府
業務内容	【安全性研究者】・医療用医薬品の非臨床安全性に関連するグローバル開発戦略の策定、および海外規制当局対応経験者 ■仕事の内容・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・海外（特に米国）での承認申請を見据えた、品目全体の非臨床安全性ストラテジーの策定・考察・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察・研究員への専門的アドバイス・国内外の規制当局や KOL（Key Opinion Leader）との交渉窓口、関係構築及び専門的議論・FDA や KOL 会議への対面・Web 会議への参加（必要に応じた海外出張を含む）
応募資格	（必須）・ICH などの各種ガイドライン類や GLP を熟知し、複数の医薬品の研究開発や国内外（特に欧米）の申請および当局対応に従事した経験がある。・pre-IND/IND から NDA/BLA に至る複数の医薬品開発プロジェクトにおいて、グローバル（日米欧）の非臨床安全性評価ストラテジーを策定した経験・企業体あるいは公的機関等での勤務経験があり、医療用医薬品開発における非臨床安全性評価全般（一般毒性、遺伝毒性、生殖発生毒性、安全性薬理等）に幅広く精通している。・良好なコミュニケーション能力を有し、部下や後輩のマネジメントの経験を持つ。・海外企業、海外関係会社と専門分野について遅滞なく高度な専門分野における議論・交渉ができるビジネスレベル以上の英語力。（歓迎）・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究の経験がある。・低分子に加えて、抗体医薬、核酸医薬、再生医療等製品などの New modality の開発経験がある。・毒性機序解明のための試験を立案、実施した経験がある。・日本毒性学会認定トキシコロジスト（DJSOT）、米国認定トキシコロジスト（DABT）、日本毒性病理学会（JSTP）認定毒性病理学専門家等の資格を有する。・海外の大学やバイオベンチャーとの共同研究、コンサルテーションの経験。・医薬品の成功確率向上に意欲を持ち、既存システムにとらわれず、柔軟な発想で積極的に提言できる。
福利厚生 / 待遇	各種社会保険、企業年金基金、共済会、財形貯蓄、持株会、育児休業制度、介護休業制度、確定拠出年金、独身寮、社宅、カフェテリアプラン【研修制度】新入社員教育、MR導入教育、MR継続教育、階層別研修、選抜型研修、博士学位取得支援制度、MBA取得支援制度、選抜型英語研修、海外留学制度、ほか【自己啓発支援】通信教育受講費援助、語学学習支援、社内公開講座、ほか
勤務時間	本社・支店・事業所・研究所：フレックスタイム制※ ※コアタイムなし標準となる1日の労働時間：7時間40分
休日休暇	原則、暦通り(2020年度：年間所定休日122日) 年末年始、有給休暇（14～20日）、全社一斉年休、時季指定年休、特別休暇、積立休暇ほか