アカリクキャリア

)

JOB ID：46822

非公開求人

給与	450万円〜 850万円
業種	メーカー
勤務地	茨城県
業務内容	医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。・ライフ＆メディカルシステム製品本部　ライフ＆メディカルシステムセンタ・品質保証本部　医用システム品質保証部　・ライフ＆メディカルシステム製品本部　医用システム第三設計部＜ライフ＆メディカルシステムセンタに配属される場合の業務内容＞・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。＜品質保証本部　医用システム品質保証部に配属される場合の業務内容＞・ライフ＆メディカルシステム製品本部内にある設計部を横断して、国内の薬事・法規を管轄しています。・法令変更の際の社内規則整備や、既納製品に不具合が起きた際の、薬機法に則った行政報告・顧客対応などを行います。＜医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容＞・検体検査自動化システムの製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。
応募資格	【必須条件】・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等） └製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。【歓迎条件】・海外企業との英語での業務経験がある方・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
福利厚生 / 待遇	諸制度　：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他諸施設　：単身寮・借上社宅完備、保養所　他
勤務時間	フレックスタイム制（コアタイム無）標準労働時間帯／8：30～17：00　※勤務地により異なる標準労働時間／7時間45分
休日休暇	完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日127日（2023年度）年次有給休暇：24日　入社直後に付与　備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与年末年始休暇、リフレッシュ休暇等、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等)