アカリクキャリア

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JOB ID：43836

非公開求人

給与	600万円〜 1000万円
業種	IT・通信・インターネット
勤務地	東京都
業務内容	薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。【具体的な業務内容】・医療機器プログラムの製造販売承認／認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、PMDAおよび認証機関との窓口業務・製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査の申請・保険収載業務（保険適用希望書の作成）・研究、開発、品質保証部門など関連部署と連携して添付文書の作成や規格試験の実施、書面化・販売促進物（カタログ等）の記載内容の確認・国内及び米国、アジア、欧州など海外の申請業務・その他　薬事関連業務の進行や品質保証業務の支援も担当
応募資格	【必須】・海外薬事経験・クラスⅡ～Ⅳでの医療機器薬事業務経験3年以上・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応経験
福利厚生 / 待遇	●その他各種補助・ランチ補助（実質250円でランチが食べられます！）・フリースナック・ドリンク・社員健康促進サポート　インフルエンザ予防接種・フィットネスクラブ補助（月8000円まで）　健康診断人間ドック10万円（配偶者も5万円）補助・書籍・研修費用、資格受験費用支給・語学学習（月3000円まで）補助 ●社外活動奨励オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助その他、海外の学会・ベンチャー訪問にも援助します ●オフィス環境・新オフィス（Hareza Tower 11F）・全社員にノートPC貸与（Mac/Windows）・全席リクライニングチェア用意・服装髪型自由
勤務時間	フレックスタイム制（コアタイム10時-15時）※現在はコロナ禍による時差出勤推奨のため11時‐15時
休日休暇	完全週休2日制（土・日）、祝祭日夏季休暇（6月～11月で3日※入社タイミングによる）年末年始休暇新人休暇（入社時に付与される有給休暇3日※入社6か月経過で消滅）有給休暇（入社6か月経過で10日付与※法定に準じる）慶弔休暇、看護休暇、介護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇その他特別休暇