JOB ID：120868

非公開求人

業種	メーカー
勤務地	茨城県,京都府
業務内容	・開発品の薬剤特性（作用機序、薬物動態、安全性プロファイル等）に基づく臨床試験デザインの立案・適切なエンドポイントおよび対象患者集団の設定・臨床試験全体の戦略立案および実行・マネジメント・試験結果の解釈および総合的なデータパッケージの構築・承認申請（国内外）を見据えた開発戦略の立案および申請資料の作成・規制当局対応（相談戦略の立案、照会事項対応等）
応募資格	■必要な能力・経験・製薬企業または CRO において、臨床開発業務（臨床試験の企画・設計、実施管理、結果解釈、承認申請に向けた資料作成等）に主体的に関与した経験を有すること。・疾患領域や開発段階を問わず、開発品の特性、対象患者集団、評価項目、有効性・安全性プロファイルを踏まえ、臨床試験デザインや開発戦略を検討できること。・CRO、医療機関、社内関連部門等の関係者と連携し、課題・リスクを把握しながら、臨床試験を計画どおり推進した経験を有すること。・PMDA 等の規制当局対応、照会事項対応、治験相談資料または承認申請資料の作成・レビューに関与した経験を有することが望ましい。・担当業務を遂行するだけでなく、下位者・若手メンバーへの指導、レビュー、業務標準化等を通じて、組織全体の開発力向上に貢献できること。・国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを取り、必要に応じて英語資料の読解・作成・確認を行えること。 ■歓迎する経験・スキル・グローバル試験または国際共同治験への参画経験。・開発戦略の立案、臨床試験計画の策定、データパッケージの構築、承認申請戦略の検討など、開発プロセス全体を見据えて部門横断的に業務を推進した経験。・希少疾患、再生医療等製品、難易度の高い対象疾患・評価項目を含む開発プロジェクトへの関与経験。・プロジェクトリード、サブリード、試験責任者等として、進捗・品質・コスト・リスクを意識して業務を推進した経験。 ■求める人物像・開発品の価値最大化と患者さんへの貢献を意識し、科学的・規制的な観点から主体的に課題を捉えられる方。・自ら判断材料を整理し、関係者を巻き込みながら、実行可能な方針に落とし込める方。・若手中心の組織において、経験や専門性を共有し、周囲の成長を支援できる方。 ■学歴・理系大学卒以上（薬学、医学、生命科学、農学、理学、工学等の関連分野）。・修士以上、薬剤師資格、博士号等を有する場合は尚可。
福利厚生 / 待遇	各種社会保険、企業年金基金、共済会、財形貯蓄、持株会、育児休業制度、介護休業制度、確定拠出年金、独身寮、社宅、カフェテリアプラン【研修制度】新入社員教育、MR導入教育、MR継続教育、階層別研修、選抜型研修、博士学位取得支援制度、MBA取得支援制度、選抜型英語研修、海外留学制度、ほか【自己啓発支援】通信教育受講費援助、語学学習支援、社内公開講座、ほか
勤務時間	本社・支店・事業所・研究所：フレックスタイム制※ ※コアタイムなし標準となる1日の労働時間：7時間40分
休日休暇	原則、暦通り(2020年度：年間所定休日122日) 年末年始、有給休暇（14～20日）、全社一斉年休、時季指定年休、特別休暇、積立休暇ほか