アカリクキャリア

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JOB ID：117920

非公開求人

給与	400万円〜 750万円
業種	メーカー
勤務地	兵庫県
業務内容	カテーテルやワイヤ、ケーブルなど、血管や消化管の中などの、管腔に挿入して操作・治療する低侵襲医療機器の製品開発（製品実現）を担当いただきます。 ■市場・顧客ニーズの調査・分析を行い、製品コンセプトおよび要求仕様の定義から　設計、試作評価、仕様確定、設計検証まで一連の開発業務となります。 ■既存技術や設計資産を活用しながら、性能・安全性・使用性を満たす製品設計と、　QMSやISO等の規制要求事項に基づいた設計検証などの評価を行います。 ■国内外の薬事申請に関連する技術文書の作成、また当局への対応を薬事担当と協力して行います。 ■国内外の規制要求事項に対応するための業務プロセスや社内標準の改善について、　関係部門と連携して取り組み、安全で信頼性の高い医療機器の実現に貢献します。
応募資格	【必須（MUST）】(無いと採用できない経験や資格) ・大卒以上・関連医療機器または精密機器分野における製品開発、設計、評価等の実務経験【歓迎（WANT）】（あったら良い経験や資格) ・関連技術（樹脂成形、金属加工、ケーブル・ワイヤ技術、医用素材等）に関する知識・医療機器の臨床使用におけるリスクやユーザビリティを踏まえた設計・評価の経験・国内外の薬事、QMS関連規制に関する知識と薬事申請の経験・海外文献調査、英文文書作成、海外関係者とのやり取りが可能な英語力
福利厚生 / 待遇	【福利厚生】退職金制度、確定給付年金、確定拠出年金（401K）、積立年金制度、勤労者財形貯蓄、社員持株会、企業年金基金、厚生年金基金、財形、住宅低利融資制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、継続雇用制度(再雇用)、継続雇用制度(勤務延長)、時短制度、社員食堂・食事補助、自転車通勤可
勤務時間	【勤務時間】08:15 ～ 17:20 　所定労働時間8 時間　休憩65分　＊フレックス制度あり　コアタイム　09:30-15:25
休日休暇	【休日･休暇】年間 121日（土曜日曜　完全週休2日）（夏期9日年末年始11日ＧＷ９日程度）（計画年休4日あり））有給休暇入社半年経過時点10日最高付与日数20日