アカリクキャリア

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JOB ID：116691

非公開求人

給与	400万円〜 1000万円
業種	その他
勤務地	京都府
業務内容	ポジションのミッション再生医療等製品の製造施設において、GCTP省令／薬機法等の要求事項に適合したQMSを構築・運用し、製造・品質管理の信頼性を担保する。逸脱・CAPA・変更管理・文書管理・教育訓練・供給者管理・監査対応を統括し、継続的改善をリードする。 3. 業務内容（1）QMSの運用・改善 • 品質システム（文書管理、記録管理、教育訓練、データインテグリティ、自己点検等）の設計・運用・継続的改善 • 品質目標/KPI設計、マネジメントレビューの事務局運営・是正推進 • リスクマネジメント（品質リスク、供給リスク、事業継続リスク等）の枠組み整備と適用（2）逸脱／CAPA／変更管理の統括 • 逸脱、OOS/OOT、苦情、是正・予防措置（CAPA）の評価、根本原因分析、効果確認までの一連管理 • 変更管理（設備・工程・原材料・試験法・ソフトウェア等）の影響評価、承認、クローズ • バリデーション／ベリフィケーション計画（工程、洗浄、無菌操作、コンピュータ化システム等）に対するQAレビュー／承認（3）出荷判定・ロット関連 • 製造記録、試験記録、逸脱/CAPAのレビュー • 出荷判定に関する責任範囲での実務／承認（4）監査・査察対応 • 規制当局査察、顧客監査、委託先監査、供給者監査の計画・実施・是正対応（PMDA／顧客／第三者監査等）（5）サプライヤー／委託先管理 • 原材料・資材・試験委託・製造委託先に関する適格性評価（Qualification）と継続評価 • 品質契約（Quality Agreement）／技術契約の整備、変更通知・逸脱報告フローの確立（6）教育訓練・人材育成 • 教育訓練体系（GCTP、無菌操作、データ完全性、文書記録、逸脱対応等）の設計・実施・評価 • QAメンバーの育成、業務分掌、チームマネジメント
応募資格	必須要件 • 分子生物学、細胞生物学、またはこれらに関連する分野で博士を有し、理化学・生物学的試験に関する知識と実戦経験がある • 細胞製品、再生医療等製品または生物由来製品における品質保証での実務経験を5年以上有する • GCTP省令、GMP、薬機法、QMSいずれかの規制環境下での品質業務経験（逸脱、CAPA、変更管理、文書管理、監査対応のいずれか複数）を有する • 査察／監査対応の主担当経験（当局または顧客・委託先監査）を有する • 部門横断的なコミュニケーション能力、調整・推進力を有する • 英語力：日常会話レベル以上（社内のミーティング、オンライン会議でのコミュニケーションが可能な方） • 英文対応：英語のドキュメンテーション作成・レビュー、ならびにメールでの業務連絡が可能な方 • 規制要求と現場実装を橋渡しできる、実務的、合理的かつ柔軟な判断が出来る方 • 現場（製造/QC）に敬意を持ちつつ、品質の独立性を担保できるバランス感覚を有する方歓迎要件 • 製造設備・クリーンルーム運用、環境モニタリング、無菌操作の理解 • 電子QMS（eQMS）、LIMS、MES等の運用経験／データインテグリティ対応 • 英語力：ビジネスレベル以上（グローバル監査、海外ベンダー対応等） • 品質保証責任者相当の業務経験、またはマネジメント経験を有する
福利厚生 / 待遇	ー
勤務時間	ー
休日休暇	ー