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JOB ID：107664
非公開求人
非公開求人
| 給与 | 400万円 〜 800万円 |
|---|---|
| 業種 | IT・通信・インターネット |
| 勤務地 | 東京都 |
| 業務内容 | 医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。 ●国内薬事申請 ・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理 ・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応 ・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務 ・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査 ・設計開発文書レビュー ●海外薬事申請 ・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応 日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。 革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。 ◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。日系企業かつ成長期にある当社だからこそ、チャレンジできる環境がございます。 |
| 応募資格 | ■必須条件 ●薬事業務の知識と経験 ・日本の医療機器規制に対する理解 ・医療機器の薬事関連業務経験 ●語学力 ・ビジネスレベル（読み書き・会話） ■歓迎要件 ・薬事申請文書新規作成・申請・照会・一変対応までの一貫した経験 ・設計開発、品質保証、安全管理の経験 ・海外規制当局への薬事申請経験 ・技術文書の参照に抵抗のない方 ・英文規格(ISO、IEC等)の参照に抵抗のない方 ・理系学部卒 |
| 福利厚生 / 待遇 | 服装自由、インフルエンザ予防接種補助、 総合事業者保険（業務上の死亡・高度障害及び私傷病の入院の補償）、慶弔見舞金、オフィス内禁煙 |
| 勤務時間 | ＜労働時間区分＞ フレックスタイム制 コアタイム：10:30～15:30 フレキシブルタイム：9:00～10:30、15:30～20:00 休憩時間：60分 時間外労働有無：有 ＜標準的な勤務時間帯＞ 9:30～18:30 ＜その他就業時間補足＞ 平均残業時間10～20時間／月 |
| 休日休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数126日 年末年始、GW、夏季休暇、慶弔休暇、有給休暇、結婚休暇、出産休暇、産前産後休暇、育児休業（男女取得実績あり）、介護休暇、新入社員特別休暇（入社から初年度有給休暇発生までの期間内に10日間） |