[非公開求人の求人詳細]

JOB ID: 35013 非公開求人

化粧品製造の Quality Operation Specialist - F&A

業種
その他
職種
その他
業務内容
■ポジション概要

- 統計ツールやその他の問題解決方法を用いて、QEプロジェクトを特定、設計、リード/実行する。 品質基準と期待に応えることができるプロセスを確保するために、現場での改善活動を推進する。
- QAや他の部門に技術的なサポートを提供する。このポジションは、組織内および顧客やサプライヤーに対して技術的な信頼性を持っていなければならない。このポジションは、規制要件へのコンプライアンスを保証し、消費者の期待に焦点を当てる。


■仕事内容と主な任務

問題解決/継続的改善 (60%)
- 製品の品質問題やGMP関連活動に対処するため、品質、オペレーションスタッフ、サプライヤーと協力して、逸脱を特定、検討し、根本原因を特定し、CAPAを策定する
- CAPAの完了と効果を証明する
- 必要に応じて、重要な問題を品質/オペレーション部門のリーダーにエスカレーションする
- 顧客や消費者からの重要なクレームの調査
- 指示に従い、規格外の材料を適切に処理する
- 品質エンジニア、CI、MEによって特定された改善イニシアチブの進捗状況の監視

ドキュメントレビューと監査 (30%)
- 既存の手順書や指示書が遵守されているかどうか、工場(製造、輸入、配合)内の文書レビューを実施し、必要要件に対する手順書や指示書の有効性を検証する。
- 実行されたバッチ、充填記録、処分品の最終(輸入は年1回)レビューの実施
- 手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、改訂、レビューを行う。
- 工場での定期的なGMP監査への参加

トレーニング/コーチング (10%)
- SOP、GMP、根本原因分析などのトピックについて、品質およびオペレーションにトレーニングおよびコーチングを行う。
応募資格

- 製造業における品質管理のご経験(5年以上)
- 適正製造基準(FDA、KFDA、HC、ISO22716)に対するオペレーションのコンプライアンスを解釈、評価する能力
- 根本的な問題解決とそれに伴う是正措置、予防措置(CAPA)をチームで実行、指導する能力
- 部門を超えたステークホルダーと協力してプロセス改善の機会を特定し、推進する能力
- 製造エリアでのプロセス監査の実施、要約、管理の能力
- 口頭および書面による効果的なコミュニケーションスキルと、部門を超えた関係者やサプライヤーに情報を適切に伝える能力
- 統計的サンプリング、AQL/ANSIの解釈、仕様書、図面、配合・組立指示書の読み解きに関する知識と能力
- 標準的なツールや機器(計量器、充填重量、キャップトルク、粘度計、pHメーター、引張力、シールバースト、その他の関連機器など)
- SOP、GMPレポート、バッチ記録、調査のレビュー能力
※ 化粧品、食品、または医薬品の製造環境での経験があれば尚可

給与

年俸:600万円~850万円

福利厚生/待遇
■各種社会保険完備(健康・厚生年金・労災・雇用)
■交通費支給(月5万円まで)
■深夜手当
■退職金制度
■財形貯蓄
■健康保険組合
■保養所
■自社製品購入割引
■団体生命保険加入
■カフェテリアプラン
■フレックスタイム・在宅勤務制度有
■制服・クリーニング代支給

~事務棟が竣工する2022年末からは下記もあります(予定)~
■社員食堂(大幅値引き/竣工以前は昼食補助費有)
■社員専用ジム完備
■保育園完備(0~3歳児が対象)
勤務時間
立ち上げフェーズにより、日勤/2交代/3交代などの交代勤務が発生する見込みのため、柔軟にご対応可能な方。
休日休暇

有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇

<年間休日121日>
■完全週休二日制(日曜・他シフト制)
■GW休暇
■夏季休暇
■年末年始休暇
■慶弔休暇
■育児介護休暇
■生理休暇

勤務地

茨城県、栃木県、群馬県、埼玉県、千葉県、東京都、神奈川県

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