アカリクキャリア

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JOB ID：35013

非公開求人

給与	600万円〜 850万円
業種	その他
勤務地	茨城県,栃木県,群馬県,埼玉県,千葉県,東京都,神奈川県
業務内容	■ポジション概要 - 統計ツールやその他の問題解決方法を用いて、QEプロジェクトを特定、設計、リード/実行する。品質基準と期待に応えることができるプロセスを確保するために、現場での改善活動を推進する。 - QAや他の部門に技術的なサポートを提供する。このポジションは、組織内および顧客やサプライヤーに対して技術的な信頼性を持っていなければならない。このポジションは、規制要件へのコンプライアンスを保証し、消費者の期待に焦点を当てる。 ■仕事内容と主な任務問題解決/継続的改善 (60%) - 製品の品質問題やGMP関連活動に対処するため、品質、オペレーションスタッフ、サプライヤーと協力して、逸脱を特定、検討し、根本原因を特定し、CAPAを策定する - CAPAの完了と効果を証明する - 必要に応じて、重要な問題を品質／オペレーション部門のリーダーにエスカレーションする - 顧客や消費者からの重要なクレームの調査 - 指示に従い、規格外の材料を適切に処理する - 品質エンジニア、CI、MEによって特定された改善イニシアチブの進捗状況の監視ドキュメントレビューと監査 (30%) - 既存の手順書や指示書が遵守されているかどうか、工場（製造、輸入、配合）内の文書レビューを実施し、必要要件に対する手順書や指示書の有効性を検証する。 - 実行されたバッチ、充填記録、処分品の最終（輸入は年1回）レビューの実施 - 手順書、調査、逸脱、報告書などの管理文書の作成、改訂、レビューを行う。 - 工場での定期的なGMP監査への参加トレーニング/コーチング (10%) - SOP、GMP、根本原因分析などのトピックについて、品質およびオペレーションにトレーニングおよびコーチングを行う。
応募資格	- 製造業における品質管理のご経験（5年以上） - 適正製造基準（FDA、KFDA、HC、ISO22716）に対するオペレーションのコンプライアンスを解釈、評価する能力 - 根本的な問題解決とそれに伴う是正措置、予防措置（CAPA）をチームで実行、指導する能力 - 部門を超えたステークホルダーと協力してプロセス改善の機会を特定し、推進する能力 - 製造エリアでのプロセス監査の実施、要約、管理の能力 - 口頭および書面による効果的なコミュニケーションスキルと、部門を超えた関係者やサプライヤーに情報を適切に伝える能力 - 統計的サンプリング、AQL/ANSIの解釈、仕様書、図面、配合・組立指示書の読み解きに関する知識と能力 - 標準的なツールや機器（計量器、充填重量、キャップトルク、粘度計、pHメーター、引張力、シールバースト、その他の関連機器など） - SOP、GMPレポート、バッチ記録、調査のレビュー能力 ※ 化粧品、食品、または医薬品の製造環境での経験があれば尚可
福利厚生 / 待遇	■各種社会保険完備（健康・厚生年金・労災・雇用） ■交通費支給（月5万円まで） ■深夜手当 ■退職金制度 ■財形貯蓄 ■健康保険組合 ■保養所 ■自社製品購入割引 ■団体生命保険加入 ■カフェテリアプラン ■フレックスタイム・在宅勤務制度有 ■制服・クリーニング代支給～事務棟が竣工する2022年末からは下記もあります（予定）～ ■社員食堂（大幅値引き／竣工以前は昼食補助費有） ■社員専用ジム完備 ■保育園完備（0～3歳児が対象）
勤務時間	立ち上げフェーズにより、日勤/2交代/3交代などの交代勤務が発生する見込みのため、柔軟にご対応可能な方。
休日休暇	＜年間休日121日＞ ■完全週休二日制（日曜・他シフト制） ■GW休暇 ■夏季休暇 ■年末年始休暇 ■慶弔休暇 ■育児介護休暇 ■生理休暇