[非公開求人の求人詳細]

JOB ID: 33774 非公開求人

医療機器の品質管理・薬事担当

業種
メーカー
職種
生産管理/品質管理(機械/メカトロ), 生産/製造技術開発(化学/素材), 生産管理/品質管理(化学/素材), 生産管理/品質管理(生化学/食品), 生産管理/品質管理(医薬/化粧品)
業務内容
・医療機器の行政機関への薬事申請(申請書の作成、申請)
・顧客や外部/行政機関等からの品質監査の対応
・医療に関する法律文書(薬機法や通知)を読解し社内品質システムへ展開。
・社内品質システムの構築、監視、管理。
・医療機器の製造にあたり、品質を確保するための工程内検査
・品質異常発生時における社内/顧客への対応
・購買先への監査及び品質指導
・上記に関係する事務作業

※海外/国内薬事申請の担当業務をメインとし、申請を実施していない時期は社内の品質システムの構築や工程内検査等を実施していただきます。よって、技術系の基礎知識を持ち、英語が堪能な方を希望します。薬事申請については、未経験でも入社後の教育にて基礎知識を付けていきます。
応募資格

【必須条件】
材料、化学、機械、生物、医薬等の修士号以上または同等以上の知見をお持ちの方

行政機関に当社開発医療機器の認可をもらうために、機器の構造、機能、効果、及び原材料の安全性(物質的/生物学的)等について、科学的に説明を行う必要があり、これらの基礎知識がある方が望ましい。

【歓迎条件】
・英語:中級(概ねTOEIC650)以上(会話、メール、技術文書作成等)
・薬事申請業務経験
・ISO13485、ISO9001等の品質システムの知識
・計測機器の使用実績

給与

年俸:350万円~650万円

福利厚生/待遇
【制度】
住宅資金融資制度、財形貯蓄制度、従業員持株制度、貸付融資制度、積立年金制度、退職年金制度、再雇用制度、育児休業制度、介護休業制度、グローバル研修制度(語学研修)、国内外派遣研修制度、通信教育制度(奨励金支給)  各種クラブ活動あり
時短勤務あり
施設 / 寮・社宅(駐車場完備)・借り上げ社宅あり、契約保養所あり
勤務時間
8:15~17:20 (基本)
1日所定労働時間 7時間55分
午前休憩 10分
昼食休憩 50分
午後休憩 10分
休日休暇

有給休暇、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇、育児・介護休暇

完全週休2日制(土曜・日曜)、
GW(9日)、夏季(9日)、年末年始(9日)

◇年間休日119日+一斉休暇日2日+計画休暇1日
 ほか特別休暇(結婚・出産・慶弔等)、有給休暇 最大20日発生(繰越可能20日)
 半日休暇取得制度、アニバーサリー休暇制度、部下育成休暇制度 有

勤務地

兵庫県

その他生産管理/品質管理(生化学/食品)の求人